Qua 12 năm nghiên cứu, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC - TP. Nha Trang) đã chế tạo và sản xuất thành công vắc xin cúm A/H5N1. Hiện nay, vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn cuối, dự kiến vắc xin sẽ được xem xét cấp phép sử dụng vào năm 2018.
Qua 12 năm nghiên cứu, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC - TP. Nha Trang) đã chế tạo và sản xuất thành công vắc xin cúm A/H5N1. Hiện nay, vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn cuối, dự kiến vắc xin sẽ được xem xét cấp phép sử dụng vào năm 2018.
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Trần Như Dương - Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, bệnh cúm A/H5N1 là bệnh nguy hiểm với tỷ lệ tử vong ở người cao (hơn 50%) nhưng chưa có thuốc điều trị đặc hiệu. Từ năm 2003 đến nay, bệnh cúm A/H5N1 hoành hành ở nhiều quốc gia. Việt Nam là quốc gia đứng thứ 3 trên thế giới có số ca mắc cao với 127 người mắc, trong đó có 64 người tử vong. Ngoài tỷ lệ tử vong cao, cúm A/H5N1 còn đặc biệt nguy hiểm, vì nó có thể biến đổi theo thời gian và có thể gây nên đại dịch. Trước bối cảnh đó, Bộ Y tế giao nhiệm vụ cho các viện nghiên cứu trực thuộc bộ phải nghiên cứu và chế tạo bằng được vắc xin cúm A/H5N1.
 |
| Tinh chế bằng siêu ly tâm phân đoạn sucrose |
Thực hiện nhiệm vụ được giao, dưới sự hỗ trợ về kinh phí và công nghệ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Tổ chức PATH (Hoa Kỳ), từ năm 2005 đến nay, IVAC đã tiến hành nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm A/H5N1. Từ năm 2005 đến 2010, IVAC tiến hành nghiên cứu trong phòng thí nghiệm tạo vắc xin với quy mô nhỏ. Sau đó, dưới sự hỗ trợ của WHO, IVAC xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin trên quy mô lớn, đạt chuẩn quốc tế với công suất 3 triệu liều/năm. Năm 2011 - 2013, IVAC tiếp tục nhận được sự hỗ trợ của WHO và tổ chức PATH để phát triển công nghệ thử nghiệm lâm sàng trên động vật và người.
Từ kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật (thỏ, chồn sương) trong phòng thí nghiệm được đánh giá an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt trên động vật thí nghiệm, năm 2014, Bộ Y tế cho phép vắc xin cúm A/H5N1 do IVAC sản xuất được chuyển qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh (giai đoạn 1) và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (giai đoạn 2 và 3) thực hiện nghiên cứu dưới sự giám sát độc lập từ tổ chức FHI 360 của Hoa Kỳ, cùng với sự hỗ trợ về mặt kỹ thuật của WHO và tổ chức PATH.
 |
| Một quy trình trong sản xuất vắc xin cúm A/H5N1 tại IVAC |
| Theo Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Phó Viện trưởng IVAC: Vắc xin cúm A/H5N1 của IVAC được sản xuất từ trứng gà, tinh chế bằng phương pháp siêu ly tâm gradient đường sucrose, bất hoạt bằng formalin và gắn thêm tá dược nhôm (0,6mg/0,5ml). Ngoài nghiên cứu thành công vắc xin cúm A/H5N1 đang được thử nghiệm lâm sàng trên người, năm 2013, IVAC đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin cúm H1N1, A/H7N9, cúm mùa phòng được 3 chủng bệnh khác nhau. |
Tháng 4 đến tháng 8-2014, vắc xin được thử nghiệm lâm sàng trên 75 người tình nguyện khỏe mạnh, từ 18 đến 45 tuổi ở huyện Bến Lức, tỉnh Long An; kết quả nghiệm thu vắc xin được đánh giá đạt tính an toàn cao. Giai đoạn 2, vắc xin được thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại 3 xã, phường: Ninh Quang, Ninh Đa và Ninh Bình của thị xã Ninh Hòa. Kết quả thu được tiếp tục khẳng định vắc xin an toàn, dung nạp tốt ở người, có tính sinh miễn dịch cao, tỷ lệ tạo ra kháng thể bảo vệ sau 2 mũi tiêm đạt 83,2% (đối với liều 15mcg) và 81,8% (liều 30mcg). Trên cơ sở kết quả đạt được, Bộ Y tế đã cho phép vắc xin thử nghiệm lâm sàng ở người giai đoạn 3 trên quy mô lớn, để tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch với liều 15mcg.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Phó Viện trưởng IVAC cho biết: “Ở giai đoạn này, vắc xin sẽ được thử nghiệm trên 630 người ở 2 địa phương là huyện Tiên Lãng (TP. Hải Phòng) và thị xã Ninh Hòa (tỉnh Khánh Hòa). Đây là giai đoạn cuối để hoàn thiện dữ liệu khoa học về tính toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin”. Nếu nghiên cứu giai đoạn 3 thành công, dự kiến vắc xin sẽ được xem xét cấp phép lưu hành vào năm 2018. Đồng thời, Việt Nam sẽ là 1 trong 5 nước trên thế giới sản xuất thành công vắc xin cúm A/H5N1. Trước đó, 4 nước đã sản xuất thành công gồm: nhà sản xuất Baxter của Cộng hòa Áo, GKS của Bỉ, Sanofi Pasteur của Pháp và Omninvest của Hungary.
 |
| Vắc xin cúm A/H5N1 do IVAC sản xuất |
Theo thông tin từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, ngày 12-4, huyện Tiên Lãng đã hoàn thành mũi tiêm thử nghiệm cuối cùng cho 269/270 người tình nguyện (1 người do viêm họng cấp nên không thể tiêm). Tất cả những người tham gia tiêm đều an toàn và không có bất cứ phản ứng nghiêm trọng nào xảy ra. Tại tỉnh Khánh Hòa, dự kiến sẽ triển khai tiêm vào tháng 5, 6 với 360 người tình nguyện, chia thành 2 nhóm: từ 18 đến 40 tuổi và từ 41 đến 60 tuổi. Các đối tượng nghiên cứu sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên để tiêm vắc xin hoặc giả dược với 2 liều cách nhau 21 ngày.
Có thể nói, việc IVAC chế tạo thành công vắc xin cúm A/H5N1 không chỉ có ý nghĩa cho Việt Nam, còn có ý nghĩa đóng góp cho thành tựu phát triển vắc xin của thế giới.
T.L
